Інтернет-ресурси

 

Верховна Рада України
Президент України
Уряд України
МОЗ України
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Національне агентство з акредитації України

До уваги керівників закладів охорони здоров’я та виробників медичних виробів

Постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057 "Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання" на МОЗ України покладені функції технічного регулювання у сфері діяльності: охорона здоров'я, створення, виробництво, контроль якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують та інше).

Відповідно до Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності"

1. Відповідні центральні органи виконавчої влади в межах їх компетенції:

  • розробляють та переглядають технічні регламенти і процедури оцінки відповідності у визначених сферах діяльності;
  • беруть участь у розробленні проектів нормативно-правових актів у сфері технічного регулювання;
  • забезпечують впровадження розроблених та/або прийнятих ними технічних регламентів;
  • проводять оцінювання претендентів на призначення та за його результатами подають центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, пропозиції щодо призначення органів з оцінки відповідності чи відмови в їх призначенні;
  • беруть участь у проведенні моніторингу призначених органів і визнаних незалежних організацій;
  • здійснюють інші повноваження у сфері технічного регулювання, визначені законами України.
2. Крім повноважень, установлених частиною першою цієї статті, центральні органи виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики у відповідних сферах, у межах своєї компетенції затверджують:

  • технічні регламенти, якщо їх не затверджено законами чи актами Кабінету Міністрів України;
  • методичні рекомендації із застосування технічних регламентів;
  • переліки національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції, пов’язаних з нею процесів або методів виробництва чи інших об’єктів вимогам технічних регламентів.