Інтернет-ресурси

 

Верховна Рада України
Президент України
Уряд України
МОЗ України
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Національне агентство з акредитації України

Оцінка відповідності

Маркування знаком відповідності технічним регламентам

На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам відповідних Технічних регламентів, перед введенням їх в обіг на митній території України повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.

Вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам зазначені в Постанові КМУ від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення». Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

Поряд із знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур відповідності (у разі їх проведення). Згідно роз’яснення Мінекономрозвитку від 27.09.2016 № 3431-09/31082-07, формат ідентифікаційного номера органу з оцінки відповідності UA.TR.YYY, де: UA – умовне позначення України латинськими літерами; TR – умовне позначення органу з оцінки відповідності, який призначено на виконання робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів; YYY – порядковий номер органу з оцінки відповідності. Враховуючи викладене, ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності ДП «ДМЦС» МОЗ України UA.TR.067 та має наступний вигляд:

Забороняється наносити знаки або написи, які можуть ввести в оману третю особу стосовно значення чи графічного зображення маркування знаком відповідності технічним регламентам. Будь-який інший знак може бути нанесений на медичний виріб, упаковку або інструкцію, що додається до медичного виробу, за умови, що це не знижує видимість і розбірливість маркування знаком відповідності технічним регламентам.