Інтернет-ресурси

 

Верховна Рада України
Президент України
Уряд України
МОЗ України
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Національне агентство з акредитації України

Про нас

Державне підприємство «Державний медичний центр сертифікації» Міністерства охорони здоров’я України (далі - ДП «ДМЦС» МОЗ України), утворене з метою забезпечення належного виконання функцій, покладених на Міністерство охорони здоров’я України (Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2009 року № 42-0).

Міністерство охорони здоров’я здійснює функції з технічного регулювання у сфері: охорони здоров'я, створення, виробництво, контроль якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують) (Постанова Кабінету Міністрів України від 18 грудня 2015 року №1057).

ДП «ДМЦС» МОЗ України є головною організацією Міністерства охорони здоров’я щодо розробки проектів нормативно-правових документів з оцінки відповідності системи управління якістю, впровадженої у закладах охорони здоров’я (Наказ МОЗ України від 29.09.2014 № 683).

На базі ДП «ДМЦС» МОЗ України створений Технічний комітет стандартизації 181 «Стоматологія. Системи управління якістю» (наказ Національного органу стандартизації України від 18 жовтня 2016 року № 333).

Державне підприємство ДП «ДМЦС» МОЗ України є юридичною особою, засноване на державній власності, та здійснює діяльність відповідно до законодавства України.

Місцезнаходження:

юридичне - проспект Перемоги, 120, м. Київ, Україна 03115;

Фактичне - провулок Хоткевича Гната, 2-А, м. Київ, Україна 02660.

ДП «ДМЦС» МОЗ України акредитований Національним агентством з акредитації України на відповідність вимог ISO/IEC 17021 (у сфері: сертифікація систем управління на відповідність ISO 9001, EN 15224, ISO 13485) та ISO/IEC 17065 (у сфері: сертифікація медичних виробів на відповідність Технічного регламенту щодо медичних виробів; Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro; Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують).

Відповідно до Наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 20.05.2014р. № 579 ДП "ДМЦС" МОЗ України призначений як орган з оцінки відповідності продукції вимогам Технічних регламентів (присвоєно індивідуальний номер UA.TR.067):

  • Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЄЕС);
  • Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (розроблено на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕС);
  • Технічного регламенту щодо медичних виробів (розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС.)

ДП «ДМЦС» МОЗ України має достатню кількість аудиторів (у сфері ISO 9001, EN 15224, ISO 13485), які сертифіковані в органі з сертифікації персоналу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, та акредитованого Національним агентством з акредитації України відповідно вимог ISO/IEC 17024. Також ДП «ДМЦС» МОЗ України має необхідну кількість експертів у технічних сферах: охорона здоров’я та медичні вироби.

ДП «ДМЦС» МОЗ України першим в Україні підписав угоди про визнання робіт з оцінки відповідності з Європейськими нотифікованими органами TUV SUD Product Service GmbH (від червня 2016 року), DQS Medizinprodukte GmbH (від жовтня 2016 року) та випробувальною лабораторією Siemens Healthcare GmbH, Corporate Testing Laboratory та вітчизняними.