Інтернет-ресурси

 

Верховна Рада України
Президент України
Уряд України
МОЗ України
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Національне агентство з акредитації України

Про нас

Державне підприємство «Державний медичний центр сертифікації» Міністерства охорони здоров’я України (далі - ДП «ДМЦС» МОЗ України), утворене з метою забезпечення належного виконання функцій, покладених на Міністерство охорони здоров’я України (Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2009 року № 42-0).

Міністерство охорони здоров’я здійснює функції з технічного регулювання у сфері: охорони здоров'я, створення, виробництво, контроль якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують) (Постанова Кабінету Міністрів України від 18 грудня 2015 року №1057).

ДП «ДМЦС» МОЗ України є головною організацією Міністерства охорони здоров’я щодо розробки проектів нормативно-правових документів з оцінки відповідності системи управління якістю, впровадженої у закладах охорони здоров’я (Наказ МОЗ України від 29.09.2014 № 683).

На базі ДП «ДМЦС» МОЗ України створений Технічний комітет стандартизації 181 «Стоматологія. Системи управління якістю» (наказ Національного органу стандартизації України від 18 жовтня 2016 року № 333).

Державне підприємство ДП «ДМЦС» МОЗ України є юридичною особою, засноване на державній власності, та здійснює діяльність відповідно до законодавства України.

Місцезнаходження:

юридичне - проспект Перемоги, 120, м. Київ, Україна 03115;

Фактичне - провулок Хоткевича Гната, 2-А, м. Київ, Україна 02660.

ДП «ДМЦС» МОЗ України акредитований Національним агентством з акредитації України на відповідність вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015. Типи систем менеджменту та схеми сертифікації, в яких ДП «ДМЦС» МОЗ України проводить діяльність:

До типів систем управління, яких ДП «ДМЦС» МОЗ України здійснює сертифікацію, відносяться системи управління якістю впроваджені в закладах охорони здоров’я (в тому числі фармацевтичних закладах, які здійснюють роздрібну торгівлю) на відповідність вимог ДСТУ ISO 9001:2015 та/або ЕN 15224:2016; у виробників медичних виробів на відповідність вимог ДСТУ EN ISO 13485:2015 та/або ISO 13485:2016.

Схема сертифікації, яку використовує підприємство, передбачає видачу сертифіката на СУЯ строком до 3 років, за умови здійснення щорічного наглядового аудиту за сертифікованою СУЯ. Наглядові аудити необхідно проводити щонайменше один раз на рік, за винятком років, коли проводиться повторна сертифікація. Дата першого наглядового аудиту, наступного після первинної сертифікації, не повинна бути пізніше, ніж через 12 місяців від дати прийняття Рішення щодо сертифікації. У разі не проведення наглядових аудитів , або з інших причин, ДП «ДМЦС» МОЗ України має політику щодо призупинення сертифікації строком до 6 місяців. Поновлення призупиненої сертифікації здійснюється, якщо проблемне питання, результатом якого є призупинення, вирішено. Неспроможність вирішити проблемне питання, результатом якого є призупинення, в строки встановлені органом з сертифікації, має своїм результатом скасування сертифікації або скорочення сфери сертифікації.